更新日：2020.10.02
出生前診断
NIPTを検討する際、「認証施設と認証外施設のどちらを選べばよいのか」と迷う方は多いのではないでしょうか。
認証・認証外の違いを正しく理解することは、自分に合った施設選びに役立ちます。違いを把握することで、安全性やサポート体制を比較したうえで、納得のいく選択が可能です。
この記事では、NIPTの認証 施設と認証外施設の違いを知りたい方へ向けて、両者の定義・検査項目・メリットとデメリットについて解説します。施設選びの参考にしてみてください。
NIPTの認証施設とは、日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会が定めた基準を満たし、認証を受けた医療機関のことです。認証施設は手厚いサポート体制が整っている一方、検査を受けられる対象者や検査項目に制限があります。
認定の条件・対象者の要件・検査項目の順に確認していきます。
認証施設は、日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会が定めた基準を満たした医療機関として認証されています。
認証施設には基幹施設と連携施設の2種類があり、連携施設で対応が困難な点については基幹施設が責任をもって補う体制となっています。認証施設の最新一覧は、出生前検査認証制度等運営委員会の公式サイトで確認できます。
認証施設でNIPTを受けるには、下記のいずれかの要件に該当する必要があります。
なお、かつては35歳以上という年齢条件がありましたが、2022年の制度改訂により撤廃されています。受検条件の詳細は施設によって異なるため、各施設への事前確認をおすすめします。
認可施設で検査できる染色体の種類は、下記の3項目に限られています。
受診の流れは施設によって異なり、即日採血が可能な施設もあれば、採血までに2〜3回の外来受診が必要な施設もあります。
NIPTの認証外施設とは、日本医学会と日本産科婦人科学会による認定を受けていない医療機関のことです。認証施設と比べて受検条件が少なく、検査項目も幅広いことが特徴です。
違法性の有無と検査内容の範囲を順に確認していきます。
認証外施設で検査を受けること自体は、法律上禁止されていません。 「認証外」という言葉から違法なイメージを持つ方もいますが、認定はあくまで学会が定めた基準であり、法律上の規制ではありません。
ただし、施設によっては遺伝カウンセリング体制や検査後の説明が十分でないケースもあるため、施設選びは慎重に行う必要があります。
認証外施設では年齢制限や医師からの紹介は不要で、希望するすべての方が受検できます。検査項目は施設ごとに異なりますが、認証施設の3項目より幅広く対応している施設もあります。
例えばDNA先端医療株式会社では、21トリソミー・18トリソミー・13トリソミーに加え、22対すべての常染色体・性染色体の数的異常・構造上の異常・性別判定まで対応しています。
NIPTを受ける施設を選ぶうえで、認証施設と認証外施設の違いを正しく理解することが重要です。
下記の表で4つのポイントを比較します。
| 比較項目 | 認証施設 | 認証外施設 |
|---|---|---|
| 受検条件 | 遺伝カウンセリングの実施が必須。施設によって運用に差あり | 条件が少なく、希望する方が受検しやすい |
| 検査できる染色体の項目数 | 3項目（13・18・21トリソミー）のみ | 全染色体（22対の常染色体・性染色体・構造異常）に対応 |
| 遺伝カウンセリングの有無 | 必須（30分以上） | 施設により異なる |
| 陽性後のアフターフォロー | 絨毛検査・羊水検査など確定検査に対応 | 施設により異なる |
※認証外施設における遺伝カウンセリングの実施有無およびアフターフォローの内容は、施設ごとに大きく異なります。受検前に各施設へ直接確認することをおすすめします。
※ＤＮＡ先端医療では、認定遺伝カウンセラーの相談無料（何度でも可）、陽性時の確定診断を全額負担で対応しております。
認証施設はサポート体制が統一されている一方、受検条件や検査項目に制限があります。認証外施設は自由度が高い反面、施設ごとにサービス内容に差があるため、選ぶ際は慎重な確認が必要です。
認証外施設には認証施設にはない自由度の高さというメリットがある一方、施設選びを誤るとサポートが不十分になるリスクもあります。
メリット・デメリットをそれぞれ確認していきます。
予約・紹介状なしで当日検査が完結するため、通院回数を最小限に抑えられます。仕事や育児で時間が取りにくい方でも、無理なく検査を受けられます。
認証施設では3種類の染色体異常のみが検査対象ですが、認証外施設では対象を広げている施設があります。
例えばDNA先端医療では、22対すべての常染色体・性染色体の数的異常・構造上の異常・性別判定まで対応しています。より多くの染色体異常について事前に把握することで、出産後の生活準備を早期に進められます。
認証外施設では検査から結果まで10日前後で得られます。
例えば妊娠10週に検査を受けた場合、12週には結果がわかります。万が一陽性だった場合も、妊娠16〜17週頃に実施する羊水検査までの間に、遺伝カウンセリングを受けながら心身の準備を整える時間を確保できます。
※DNA先端医療では、より早く結果をご通知いたします。
国内：A・B検査
最短2日 平均3.8日
海外：C・D検査
最短5日 平均7.8日
認証外施設 の中には、遺伝カウンセリングを実施していない施設があります。その場合、検査結果の意味や今後の選択肢について専門家から説明を受けられず、自分で遺伝カウンセリングを探す必要があります。
認証外施設 の中には、陽性後のアフターフォローが整っていない施設があります。その場合、羊水検査を受ける施設を自分で探すだけでなく、費用も自己負担となるケースがあります。
認証外施設 は学会の認定基準に縛られないため、遺伝カウンセリングの有無・陽性後のサポート体制・検査項目の範囲など、サービス内容が施設ごとに大きく異なります。受検前に各施設のサポート体制を十分に確認したうえで選ぶことが重要です。
認証施設・認証外施設 のどちらが適しているかは、受検者の状況によって異なります。
認証施設は、遺伝カウンセリングや陽性後のフォローアップ体制が統一されているため、手厚いサポートのもとで検査を受けたい方に適しています。ただし、受検条件を満たさない場合は検査を受けられません。
認証外施設 は、年齢や紹介状などの条件なく受検できるため、認証施設の対象外となる方や、より幅広い染色体異常を調べたい方に適しています。ただし、施設ごとにサービス内容に差があるため、遺伝カウンセリングの有無や陽性後のサポート体制を事前に確認したうえで選ぶことが重要です。
本記事では、NIPTの認証施設と認証外施設の違いについて解説しました。
どちらの施設を選ぶ場合も、遺伝カウンセリングの有無と陽性後のアフターフォロー体制を必ず確認したうえで受検することが大切です。胎児の染色体異常の有無を知る権利はすべての方にあります。正しい知識をもとに、自分に合った施設を選んでください。
DNA先端医療では、無料で遺伝カウンセリングを受けられる環境が整っています。万が一陽性と診断された場合は、羊水検査の費用をすべて負担します。アフターフォローが充実しているため、安心して検査を受けられます。
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